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En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg en comprimidos recubiertos con película. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre las tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente ver sección 4.
En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja.
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Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina ver secciones 4. Tomar pomelo o zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, por lo que debe evitarse esta combinación ver sección 4. Efectos en el intervalo QTc Se ha demostrado que dosis únicas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan el intervalo QTc en una media de 8 mseg y 10 mseg, respectivamente.
Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con mg de gatifloxacino, una sustancia activa con efecto comparable sobre el intervalo QT, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en monoterapia.
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Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarrítmicos clase IA por ejemplo, quinidina, procainamida o clase III p.
Efectos en la visión Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica NOAI-NA relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5. Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NOAI-NA aguda en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a inhibidores de la PDE5 como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo ver sección 4. Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico ver sección 4.
Efectos en el sangrado Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas supraterapéuticas , vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico.
En humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia ver sección 4. No existen datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo Estudios in vitro Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía citocromo P CYP isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo La administración concomitante de indinavir mg tres veces al día , un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, con vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces en la Cmax de vardenafilo. La administración concomitante de vardenafilo 5 mg con ritonavir mg dos veces al día produjo un incremento de 13 veces en la Cmax y de 49 veces en el AUC de vardenafilo.
La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de vardenafilo por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas ver sección 4. La administración concomitante de ketoconazol mg , un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la Cmax de vardenafilo ver sección 4.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 tales como itraconazol produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol.
Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral ver secciones 4.
En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol o ketoconazol ver sección 4. La administración concomitante de eritromicina mg tres veces al día , un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo 5 mg produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la Cmax.
Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo ver secciones 4. La cimetidina mg dos veces al día , un inhibidor inespecífico del citocromo P, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo 20 mg a voluntarios sanos.
El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo ver sección 4.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes sulfonilureas y metformina.
Efectos de vardenafilo sobre otros medicamentos No existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. Estudios in vivo En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo 10 mg a diferentes intervalos de tiempo entre 1 h y 24 h antes de una dosis sublingual de nitroglicerina 0.
A la dosis de 20 mg en comprimidos recubiertos con película, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual 0,4 mg tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de la nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo en comprimidos recubiertos con película.
Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contraindicado ver sección 4. Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato.
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